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解码恒瑞医药:“创新+国际化”培育高质量基因

发布时间:2019-11-14 08:16    来源媒体:中证网

有人说,中国医药创新看江苏,江苏医药创新看连云港。在连云港,每年都有新的仿制药上市,每1到3年都有1类新药上市,业界称之为“连云港现象”。

在《2019中国药品研发实力排行榜》中,来自连云港的恒瑞医药、正大天晴、康缘药业分别占据生物药、化药、中药前三甲的席位,恒瑞医药更是独占总榜、生物药榜首位。连云港为中国医药创新培养了一支强劲的“新药研发军团”,其中的恒瑞医药用22年时间走在了中国医药创新的最前列,充当着“领军者”的角色。

恒瑞医药崛起背后有何高质量基因?跟随“沪市公司质量行”调研队伍,上证报记者走进连云港、走进恒瑞医药,近距离解码恒瑞医药高质量发展背后的成长基因。

“创新、国际化。”恒瑞医药副总经理戴洪斌用两个关键词,将公司过去、现在和未来的发展路径及战略思路和盘托出。戴洪斌表示:“我们将进一步加快创新的步伐,提升企业的核心竞争力,同时逐步实现国际化。”

创新不止步

创新,是支持恒瑞医药一路领先的核心驱动力。持续增长的研发投入为公司创新研发、专心制药提供了源源不断的资金支持。2019年上半年,公司累计投入研发资金14.84亿元,比上年同期增长49.13%,研发投入占销售收入的比重达到14.80%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。在最新发布的三季报中,公司研发费用达到28.99亿元,较上年同期增长66.97%。

戴洪斌告诉记者,目前公司60%的研发费用投向创新药的开发,包括临床前研究、临床研究,公司现有超过150个新药临床研究项目,其中9个新药项目已处于三期临床。“自1997年公司设立以来,创新药一直是公司研发投入的重点,未来创新药研发投入和收入占比也会越来越多。创新药研发虽然风险大,但不是创新都会失败,潜心研究终会成功的。恒心致远,是恒瑞医药一直坚守的信念。”在戴洪斌看来,持续创新才能更好地创收。

2019年,公司创新成果逐步进入收获期,并开始发挥稳增长“强心剂”的作用。今年上半年,公司实现营业收入100.26亿元,归属于上市公司股东的净利润24.12亿元,分别同比增长29.19%、26.32%。再看三季报,公司净利润达到37.35亿元,同比增长28.26%。

戴洪斌坦言,业绩增长背后主要受益于创新成果的拉动。从2011年至今,恒瑞医药已有5个创新药产品获批上市,除艾瑞普布片是骨关节炎用药外,甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸呲咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗4个产品均是肿瘤药。在创新药方面,恒瑞已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环,在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域的新药创制上已具备国际领先性。

产品结构的优化亦是助力公司稳定增长的主要因素。随着恒瑞医药产品结构调整,以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场,继续保持稳定增长态势。戴洪斌指出,未来公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化,同时也将着力于产品结构的优化提升,确保公司业绩可持续增长。

内在创新驱动离不开外部环境的影响。近年来,国家加快推进药品审评审批制度改革,以仿制药一致性评价保障药品,通过优先审评审批提高新药上市速度,恒瑞医药无疑是其中的受益者。

今年5月,恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体――注射用卡瑞利珠单抗(1类新药)获批上市。从药品注册申请获受理到获批上市,仅用时1年时间,相比药审改革之前大幅缩短。“从终端市场反馈来看,产品上市以来销售情况良好。”谈及创新产品能够及时造福患者,戴洪斌倍感欣喜和自豪。据悉,目前注射用卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症再次进入优先审评审批程序,获批上市指日可待。

迈向国际化

与创新研发并行,国际化布局是恒瑞医药高质量发展的重要战略。2005年,恒瑞医药奥沙利铂原料药获得了欧盟CEP认证。同年,美国恒瑞成立,公司开始阔步国际化。从起步时间、产品布局、战略规划来看,恒瑞医药堪称中国医药国际化的先行者。

今年以来,公司继续加大国际化战略实施力度,积极拓展海外市场,多个海外申报项目频传捷报。戴洪斌告诉记者,在仿制药国际化方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批。此外,今年上半年公司向美国FDA递交了1个原料药申请,向新西兰递交了1个原料药申请。创新药国际化方面,抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的临床试验有序开展。公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。

“在海外申报仿制药会以各国市场为主导,选择临床需求高、价格合理的品种。目前国外创新药的市场占比为80%,仿制药占比20%,而国内市场则恰好相反,因此国内外市场拓展策略和产品开发的方向都有所不同。”戴洪斌进一步分享了恒瑞医药国际化战略布局的思路,以及四大主要探索路径。

具体包括:一是以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口,强化国产制剂的全球化销售;二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点,不断发掘新的增长空间;三是有序推进海外临床,在国内研发的基础上,优选有潜力的产品到国外做临床;四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作,为最终实现专利药全球化销售积累经验。

“走出去”亦是为了更好地“引进来”,进一步优化产品结构,造福更多中国患者。“公司的BD团队不断在全球寻找最前沿、适合公司的产品,或直接并购或合作开发。我们的研发是开放性的,自主研发、联合开发和海外引进同步进行。”戴洪斌告诉记者,恒瑞医药国际化的目标是,希望公司在新一轮全球生物医药竞争格局中争得一席之地,实现从跟跑、并跑到领跑。

作为“沪市公司质量行”调研中唯一的医药企业代表,戴洪斌对如何提升上市公司质量也有自己的看法:“上市公司要合规运营,坚持做好主业,让公司营收利润有保障,让股东得到切实回报。对恒瑞医药而言,公司会不断创新业务,促使公司逐步实现国际化,将公司打造成为中国的跨国制药企业。”

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