康缘药业(600557.CN)

康缘药业2019年年度董事会经营评述

时间:20-04-09 18:32    来源:同花顺

康缘药业(600557)(600557)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、经营情况讨论与分析2019年中国GDP总量超99万亿,全年增速6.1%,国民经济继续健康发展,结构调整持续推进,转型升级成效明显。在经济平稳运行的环境下,国家医药卫生改革加速深化,医保控费、带量采购,用药监控等政策使药企面临严峻考验,但在创新药优先评审、一致性评价等政策的引导下,医药行业也正加速进行产业结构调整和产业升级。报告期内,公司坚持创新发展战略,加强内部管理,深化营销改革,稳步推进生产经营各项工作,有力保障了公司业绩稳步发展。研发方面报告期内,公司进一步加强新药研发,获批2个1类化学创新药临床许可,授权发明专利53件,其中PCT专利5件。以中药制药过程新技术国家重点实验室等国家级科研平台建设为依托,积极开展产学研协同创新,入选江苏省“企业研发机构高质量提升计划”具有国际影响力企业研发机构培育库,“江苏省高价值专利培育计划项目”成功通过江苏省知识产权局验收。报告期内,公司围绕已上市中药品种,持续积累临床再评价和基础研究证据,进一步明确其有效性和安全性。持续开展以金振口服液为代表的多个品种的功效物质基础及作用机制阐释,稳步推进银杏二萜内酯葡胺注射液等主要创新品种的循证医学研究,通过承担“国家标准化行动计划”项目,以桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液为示范进一步完善了全过程、可溯源的质量标准体系,天舒胶囊1000例多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究结果,成功发表SCI医学论文,为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。积极推动了桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作。生产管理方面报告期内,公司坚持确立药品生产零风险意识,全面实施过程质量控制与技术的合规管理,严守质量红线,持续加强质量管理改进和提升。开展产品标准提升及内控质量标准的研究和优化,完成5个品种标准提升研究与申报,龙血通络胶囊获得新标准的批复,提升了该产品的质量控制能力;完成10个品种内控质量标准优化研究,提高了产品批间质量差异控制的能力。强化液体制剂品种在临界温度状态下的储存验证,为产品的质量风险防范提供了有利的科学数据。2019年度药监部门对我公司上市产品共抽检95批次,涉及品种31个,抽检合格率100%,未发生产品质量及安全事故。强化供应商管控,制定更为严格的供应商准入和评估体系,建立供应商黑白名单制度,强化了供应商对原药材质量的自控意识;强化成本管控意识,通过工艺改进,稳步提升产品收率和自动化生产水平,完成通塞脉片浸膏干燥工艺改进研究,显著提高了生产效率;通过恒压、变频控制等方式,完成公用系统冷冻机房、空调系统、冷却循环系统等节能改造;同时合理排产,保障供货的及时性。提升智能制造水平,坚持发挥智能制造引领作用,不断挖掘智能制造示范内涵,完成中药智能化固体制剂工厂设计建设,全面启动设备调试工作。报告期内建设完成的智能化固体制剂工厂被评为江苏省“智能工厂”。推进针剂品种生产过程关键指标成分转移情况研究,完善针剂MES系统。推进桂枝茯苓胶囊全过程智能制造体系建立。强化GMP管理和认证,引入GMP管理软件,完成偏差管理等16个质量管理重点模块建立,提高现有质量管理信息化水平与工作效率。完成丸剂GMP认证及ISO9001体系认证,完善并细化了主要品种的工艺规程、质量管理,提升产品质量保证水平,有效的提升了GMP风险防范能力。销售方面报告期内,公司积极应对医药卫生行业改革所带来的挑战,抓住公司新进国家医保产品和国家基药产品的发展机遇,从以下几个方面不断推进营销工作:一是全面开发六大基药品种:公司拥有众多基药品种,拥有六个独家基药品种,报告期内,公司重点提前布局开发独家基药品种。2019年9月25日,国务院办公厅发布了国办发(2019)47号《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,加强了医疗机构基药配备使用和用药规范管理的原则,“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。”2019年12月18日,国家卫生健康委发布了《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》,进一步通过考核管理落实“986”和“1+X”的基药使用原则。上述政策的推行,契合了公司制定的发展方向,给公司带来了前所未有的发展机遇,为公司未来持续发展奠定了坚实的基础。二是抓好核心产品开发:在政策受限情况下,巩固第一大品种热毒宁注射液的销售规模,采用强化儿科拓展成人科室的发展策略,保障热毒宁注射液市场持续健康发展;在继续推进银杏二萜内酯葡胺注射液精细化招商代理模式的基础上,依托该品种广阔的市场空间,积极协助代理商进行学术推广,加速提高了该品种市场占有率。另外,报告期内,公司成功完成了银杏二萜内酯葡胺注射液医保续约谈判,参乌益肾片通过谈判新进医保目录,大株红景天片入选医保目录,为企业未来发展持续提供坚实保障。 二、报告期内主要经营情况报告期内,公司合并报表实现营业收入456,579.80万元,同比增长19.38%,归属于上市公司股东的净利润50,699.33万元,同比增长22.45%,经营性现金净流量92,572.55万元,同比增长39.38%;应收账款期末余额105,763.65万元,同比下降11.55%;加权平均净资产收益率12.94%,同比增加2.07个百分点。母公司实现营业收入418,883.06万元,同比增长23.03%,净利润49,511.02万元,同比增长19.64%,经营性现金净流量82,245.05万元,同比增长57.53%。 三、公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势请参见第四节“经营情况讨论与分析”中“二、(四)1.(1)行业基本情况”的内容。(二)公司发展战略康缘药业始终秉承“振兴国药,报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创新战略宗旨,推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新,将创新优势转化为市场强势,努力形成产业化的规模效应。在新药研发方面将继续围绕中药现代化和国际化这一主题,兼顾化学药等专业领域拓展,同时做好上市品种再评价工作,为市场推广提供学术支持。树立“精品国药,康缘制造”的理念,全面实施中药智能制造,将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量管理体系中。同时将继续推进营销改革,重塑营销竞争文化,使多形式、多业态、多模式销售竞相发展,实现产品结构优化,确保公司业绩可持续性增长。继续推进企业文化建设、提高现代化管理水平,实施幸福康缘工程。(三)经营计划2020年,随着医药体制改革的不断深化,医药行业的大洗牌势在必然,在新的形势和挑战面前,公司有信心化挑战为机遇,在竞争中脱颖而出。公司将一如既往地保持创新优势、产品优势、管理优势,坚持创新引领,全力聚焦营销规模提升,促进公司业绩稳定提升。2020年,公司将重点抓好以下几个方面的工作:营销方面:坚持以拓展市场为目标,继续推动营销改革,确保市场资源的配置得到根本改观,大产品培育根本改观,基层开发根本改观,多形式、多业态、多模式销售竞相发展的态势根本改观,实施适应市场的营销体制改革、全力推动大产品群的快速发展、全力推动独家医保和基药口服大品种为核心的发展理念、聚焦核心业态快速发展、促进销售稳定增长。研发方面:巩固多年积累的创新中药研发优势,加大创新中药的投入力度,更深一步推进已上市品种的再评价研究,追求创新中药的核心地位,进一步拓展公司药品研发战略布局,保持中药研发核心地位,加快化药研究,提升科研平台建设,探索开发新技术,进一步完善研发科技人员评聘体系,优化项目管理制度,创建自主特色的研发支撑平台,提升科研软实力,加大高层次人才引进力度,进一步提升研究团队创新能力和水平,推动产品优势向市场的强势转换。生产方面:构建零风险的生产过程防控体系,强化全员质量意识,实现生产信息联通和智能制造,加强装备提升和安环管理,聚焦人才团队建设,打造效率显著、保障有力的一体化生产体系,确保产品质量均一、稳定、可控。管理方面:构建全面的风险防控体系,进一步提升企业的运营质量,战略性规划公司信息化建设,促进品牌文化,坚持以人为本,为企业发展赋能。(四)可能面对的风险1、产品质量控制风险药品质量风险主要来自于两方面:固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险,管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程,主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。面对上述风险,公司一贯秉承“以质量保生存,以质量树品牌,以质量求效益,以质量促发展”的质量方针,视产品质量为企业生命,严把产品质量关,建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全:(1)原材料采购与控制:公司制定了高于法定标准的内控标准,对药材的原产地进行严格控制,针对重点品种,建立规范化的种植基地,保证药材来源及产地固定,从源头上保证原药材物质基础的一致性,保证产品的安全性、有效性及可控性。(2)生产管理与控制:认真贯彻执行相关管理规范,提高质量管理水平,从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准,公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准,实现生产全过程自动化、数字化,确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一,从而保证药品安全有效、稳定可控。2、药品市场准入风险2018年以来,政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保局、卫健委、药监局三大机构崛起,全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件发布,九部委联合发文严打医药商业贿赂,国家4+7带量采购扩围,分级诊疗、一致性评价、医联体等政策全面铺开,同时全国各地都在探索不同的医改模式,医保采购价格进行全国联动,二次议价、最低价中标政策频出,医保控费越来越严格,短期内将会对医药企业的发展带来障碍。面对上述风险,公司将密切关注政策变化,加强政策的解读与分析,积极应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析,药物经济学对比评价等客观指标的合理性参与招标议标,恪守企业供货信用,维护价格底线,同时发挥企业新产品多、独家品种多的多重产品优势,全面参与市场招标、应标,积极适应国家医药改革的相关政策,保持企业持续发展动力。3、研发风险作为一家现代化中药企业,只有不断创新才能保证公司技术领先优势,因此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发开发周期长,投资大,风险性较高,其关键风险环节为立项,如果研发方向选择错误,不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。面对上述风险,公司不断加强研发团队的建设,建立由行业知名专家团队组成的技术委员会,围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节,全程贯穿风险分析和控制,通过专业化决策机制保证研发方向的正确性,做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险,科学合理地降低中药新药研发过程中的高风险率。近年来公司研发的新品种销量快速增长,一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断,进行合理的研究立项。4、政策变化风险医药行业是我国重点产业之一,也是监管较为严格的产业。近年来,行业事件时有发生,对医药市场不断产生冲击,也促使了国家相关法律法规的频频出台,药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高,监管政策更加严格,辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台,这些都使得医药行业增速明显放缓。面对上述风险,公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发,通过提高产品质量标准、获得专利等方式,提高产品性价比,维持价格的基本稳定;另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动,提高市场竞争力,扩大市场份额,进而带动企业销售收入和利润的稳步增长。 四、报告期内核心竞争力分析报告期内,在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下,公司坚持稳中求进的总基调,坚持创新驱动发展战略不动摇,巩固和强化在核心业务上的优势,稳步推进研发创新、生产技术创新,积极拓展延伸产业链,寻求新的增长点,不断提高公司核心竞争力。公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。1、产品优势截至报告期末,公司共计获得药品生产批件203个(含子公司生产批件44个),其中42个药品为中药独家品种(见表1),共有4个中药保护品种。公司产品共有105个品种被列入2019版国家医保目录,其中甲类48个,乙类57个,独家品种23个;共有43个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种为6个。以上品种将为公司产品销售提供良好基础,可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。2、技术与研发优势公司整体科研及技术开发能力较强,截至报告期末公司获得发明专利授权448件,拥有中药新药证书56个(其中子公司9个),在国内中药企业中处于领先地位。公司拥有一支300多名科研人员组成的研究队伍,涵盖天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域,具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验,人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台,并与中科院上海药物研究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室,开展产学研深度合作,在自主创新的基础上,加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。报告期内,公司继续推进中药国际化进程,目前桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱb期临床试验,正准备启动Ⅲ期临床研究,力争使桂枝茯苓胶囊获得美国FDA认证,真正使中药以药品的形式进入欧美主流医药市场。3、生产工艺优势公司历年来重视现代制药(600420)新技术在中药生产过程中的应用,不断科技创新探索中药智能制造之路,以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备,逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色,解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。依托国家重点实验室等平台优势,创立“中药全过程质量控制体系”,创建具有行业领先水平的智能化生产线,建成中药智能制造工厂,实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造,解决了中药生产过程的质量控制技术难题,多项技术系国内首次工业化应用,数字化提取精制工厂被列入国家工信部智能制造试点示范项目。继数字化提取精制工厂建成投产之后,报告期内智能化中药固体制剂工厂完成建设并进入设备调试阶段,公司初步实现了从提取、精制到制剂全过程的自动化、信息化、智能化生产,进一步提升了对产品质量有效监测及全程可追溯的生产控制能力。