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康缘药业(600557.SH):2种药品获得临床试验通知书

发布时间:2020-03-12 15:34    来源媒体:格隆汇

格隆汇3月12日丨康缘药业(600557)(600557.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》。

药品名称1:麻杏止哮颗粒;剂型:颗粒剂;适应症支气管哮喘慢性持续期(热哮证);注册分类中药6类。

药品名称2:苁蓉润通口服液;剂型:口服液;适应症功能性便秘(阳虚秘);注册分类中药5类。

麻杏止哮颗粒审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年10月25日受理的麻杏止哮颗粒符合药品注册的有关要求,同意进行临床试验。

苁蓉润通口服液审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年11月01日受理的苁蓉润通口服液符合药品注册的有关要求,进一步完善方案后同意开展用于功能性便秘的临床试验。

公司在收到临床试验通知书后,需根据临床批件要求进行有关临床试验,临床试验完成后提交国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流申请,整合申报资料申报生产。获批后方可上市销售。

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