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康缘药业2019年半年度董事会经营评述

发布时间:2019-08-19 16:25    来源媒体:同花顺

康缘药业(600557)(600557)2019年半年度董事会经营评述内容如下:

一、经营情况的讨论与分析

当前,国家医疗体制改革持续深化,监管政策密集出台,医药行业挑战与机遇并存。报告期内,公司积极适应新常态,扎实推进各方面工作,实现营业总收入226,262.92万元,较上年同期增长22.60%,归属于上市公司股东的净利润24,249.11万元,较上年同期增长20.44%。

报告期内,公司重点推进了以下工作:在研发方面报告期内,公司获得2个1类化学创新药临床批件,授权发明专利36件。公司围绕已上市中药大品种,开展循证医学临床再评价研究和基础研究,稳步推进银杏二萜内酯葡胺注射液等5个品种临床试验;积极开展桂枝茯苓胶囊美国药品注册临床试验和腰痹通胶囊等品种的欧盟药品注册基础研究工作。

在生产管理方面报告期内,公司坚持以智能制造支撑品牌发展,不断挖掘智能制造示范内涵,注射剂车间获得江苏省示范智能车间授牌;完成中药智能化固体制剂工厂主体封顶和智能化方案设计,开展全面安装工作,该项目响应中国制造2025规划,以中药智能制造为目标,以数字化中药提取精制工厂实践经验为基础,继续完善提升中药先进制造与过程知识系统理论,构建自主知识产权的中药智能制造技术集群。

2019年上半年度药监部门对我公司上市产品共抽检74批次,涉及品种44个,抽检合格率100%,未发生产品质量及安全事故。

报告期内公司完成丸剂GMP认证现场检查。

报告期内完成雨污分流改造,尾气处理设施升级改造,严格执行国家和地方的环保法规和政策,达标排放。

在销售方面报告期内,面对招标政策复杂、医院二次议价、主要品种热毒宁二级医院以下销售受限等频出不利政策和市场不确定性不断加剧的外部坏境,公司积极应对其所带来的挑战,抓住公司新进国家医保产品和国家基药产品的发展机遇,从以下几个方面不断推进营销体制改革。

1、强化基层和基药开发

进一步扩大基层市场,成立专门基层省公司,通过积极进军基层市场、扩大基层市场队伍,强化区县级医院及基层医疗终端的覆盖,基层销售已成为公司全年营收的重要来源;明确主要基药品种战略模式,以基药品种为核心全面开发,提高六大基药覆盖率,同时通过扩充县区基层终端队伍,来确保基药品种取得快速发展。

2、抓好核心产品开发

抓好核心产品金振口服液的基层市场开发、高端及妇儿医院增长和OTC市场突破工作;继续强势推进银杏二萜内酯葡胺注射液的医院开发,扩大团队规模、引进代理商资源,精细精准招商;重点开发热毒宁注射液成人科室;确保口服品种增长,通过增加覆盖率、强化学术推广,提高市场占有率。

3、提升员工技能

加强市场细分、人员补充、人才引进工作,通过岗前、岗内体系化培训等方式,提升营销人员的学术层次和营销技能,形成内部"比学赶帮超"的氛围。二、可能面对的风险

1、产品质量控制风险

药品质量风险主要来自于两方面:固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险,管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患者使用的全部过程,主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患者使用等环节。

面对上述风险,公司一贯秉承"以质量保生存,以质量树品牌,以质量求效益,以质量促发展"的质量方针,视产品质量为企业生命,严把产品质量关,建立产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全:

(1)原材料采购与控制:公司制定了高于法定标准的内控标准,对药材的原产地进行严格控制,针对重点品种,建立规范化的种植基地,保证药材来源及产地固定,从源头上保证原药材物质基础的一致性,保证产品的安全性、有效性及可控性。

(2)生产管理与控制:认真贯彻执行新版GMP管理规范,提高质量管理水平,从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控质量标准,公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准,实现生产全过程自动化、数字化,确保原料、中间体和成品批次间质量稳定、均一,从而保证药品安全有效、稳定可控。

2、药品市场准入风险

2018年以来,国务院大部制机构改革,政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。

医保局、卫健委、药监局三大机构崛起,全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件发布,九部委联合发文严打医药商业贿赂,国家4+7带量采购方案执行,两票制、分级诊疗、一致性评价、医联体等政策全面铺开,同时全国各地都在探索不同的医改模式,医保采购价格进行全国联动,二次议价、最低价中标政策频出,医保控费越来越严格,短期内将会对医药企业的发展带来障碍。

面对上述风险,公司将密切关注政策变化,加强政策的解读与分析,积极应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析,药物经济学对比评价等客观指标的合理性参与招标议标,恪守企业供货信用,维护价格底线,同时发挥企业新产品多、独家品种多的多重产品优势,全面参与市场招标、应标,积极适应国家医药改革的相关政策,保持企业持续发展动力。

3、研发风险

作为一家现代化中药企业,只有不断创新才能保证公司技术领先优势,因此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发开发周期长,投资大,风险性较高,其关键风险环节为立项,如果研发方向选择错误,不能研发出适销对路产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。

面对上述风险,公司不断加强研发团队的建设,建立由行业知名专家团队组成的技术委员会,围绕新药研发过程中的立项评估、处方确定、原料控制、工艺设计和成品质量控制等研发环节,全程贯穿风险分析和控制,通过专业化决策机制保证研发方向的正确性,做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险,科学合理地降低中药新药研发过程中的高风险率。近年来公司研发的新品种销量快速增长,一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断,进行合理的研究立项。

4、政策变化风险

医药行业是我国重点产业之一,也是监管较为严格的产业。近年来,行业事件时有发生,对医药市场不断产生冲击,也促使了国家相关法律法规的频频出台,药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高,监管政策更加严格,辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台,这些都使得医药行业增速明显放缓。

面对上述风险,公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发,通过提高产品质量标准、获得专利等方式,提高产品性价比,维持价格的基本稳定;另一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动,提高市场竞争力,扩大市场份额,进而带动企业销售收入和利润的稳步增长。三、报告期内核心竞争力分析

报告期内,在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下,公司坚持稳中求进的总基调,坚持创新驱动发展战略不动摇,巩固和强化在核心业务上的优势,稳步推进研发创新、生产技术创新,积极拓展延伸产业链,寻求新的增长点,不断提高公司核心竞争力。

公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。

1、产品优势

截至本报告披露日,公司共计获得药品生产批件203个(含子公司生产批件44个),其中44个药品为中药独家品种,共有4个中药保护品种。公司产品共有111个品种被列入2017版国家医保目录,其中甲类45个,乙类66个,独家品种21个;共有43个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种为6个。

以上品种将为公司产品销售提供良好基础,可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。

2、技术与研发优势

公司整体科研及技术开发能力较强,截至报告期末公司获得发明专利授权417件,拥有中药新药证书56个(其中子公司9个),在国内中药企业中处于领先地位。

3、生产工艺优势与国家推行中药现代化相适应,公司历年来重视现代制药(600420)新技术在中药生产过程中的应用,解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一些关键技术问题。目前,公司已建成了数字化中药提取精制工厂,创建中成药生产过程"点点一致、段段一致、批批一致"的质量一致性控制体系,有效提升了中药产品的质量稳定性和均一性。

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